813138 - operator chimist la produsele farmaceutice și chimice pure

Autoritatea Națională pentru Calificări

Operator chimist la produsele farmaceutice si chimice pure (elaborat 2025)

Descarcă PDF-ul ANC

Cod asociat: 813138
Decizie ANC: 141/14.04.2025
Număr RNS: 5/ 14.04.2025
Sursă: Registrul standardelor ocupaționale ANC

Activități și sarcini extrase din standard

Ce presupune ocupația

Utilizarea dispozitivelor și aplicațiilor digitale
Aplicarea normelor de protecție a mediului
Aplicarea prevederilor legale referitoare la sănătatea şi securitatea în muncă şi în domeniul situaţiilor de urgenţă
Organizarea spațiului de lucru
Aplicarea cunoștințelor generale de comunicare
Munca în echipă
Exploatarea utilajelor și echipamentelor utilizate conform indicațiilor din fișele tehnice și a instrucțiunilor de procesare a seriei
Recepția materiilor prime şi auxiliare folosite la realizarea produselor medicamentoase
Depozitarea și transportul materiilor prime, materiilor auxiliare, materialelor şi semifabricatelor utilizate la realizarea produselor medicamentoase
Cântărirea și pregătirea preliminară a materiilor prime și auxiliare
Prepararea amestecurilor de pulberi pentru comprimare și încapsulare
Pregătirea în vederea preparării soluțiilor injectabile
Granularea umedă a produselor
Comprimarea sau umplerea în capsule

Transcriere integrală indexabilă

Fișa ocupațională completă — 28 pagini

Text oficial extras din PDF

Mai jos este redat integral textul disponibil în documentul ANC, pagină cu pagină: autori și inițiatori, verificare și validare, descriere, activități, competențe, criterii, condiții și anexe. În cazul diferențelor de formatare sau recunoaștere OCR, PDF-ul ANC rămâne documentul oficial de referință.

28pagini transcrise integral

813138cod COR asociat

PDF ANCsursa oficială de referință

Pagina 1 din 28Standard ocupațional

Document ANC · transcriere integrală1 / 28

Standard ocupațional OPERATOR CHIMIST LA PRODUSELE FARMACEUTICE ȘI CHIMICE PURE Cod COR 813138 Inițiator/Autori: TERAPIA S.A HENȚ – PAP ROBERT PAIZS TIBERIU Data elaborării: 09.04.2024 – 23.04.2024; 09.12.2024 – 13.12.2024 Verificare profesională: OPRIȘ MIHAELA NISTOR MARIUS COSMIN Data verificării: 08.05.2024; 08.01.2025 Avizare: UNIVERSITATEA BABEȘ-BOLYAI Luminlta Camelia David Graziella Liana Turdean Gabriela Nicoleta Nemes Data avizării: 03.06.2024; 13.01.2025 Validare documentație: Comitetul Sectorial din Chimie și Petrochimie Achille Costin Duțu Ioan Cezar Corâci Data validării sectoriale: 20.03.2025 Aprobare: Autoritatea Națională pentru Calificări Data aprobării: Decizia ANC nr. 141/14.04.2025 Nr. RNS – 5/ 14.04.2025

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 2 din 28Anexa nr. 2 la OME/OMMSS nr

Document ANC · transcriere integrală2 / 28

Anexa nr. 2 la OME/OMMSS nr STRUCTURA STANDARDULUI OCUPAȚIONAL SECȚIUNEA A - CERINȚELE PIEȚEI MUNCII 1. Denumirea grupei de baza și a ocupației/codul COR aferent 2. Denumirea tradusă a ocupației (En): 3. Descriere și activități/sarcini specifice grupei de bază 3.1. Descrierea grupei de bază în cadrul căreia este încadrată ocupația, conform COR/ ISCO-08 3.2. Activități/ sarcini specifice ale grupei de bază conform ISCO-08 4. Activități/ sarcini specifice ale ocupației 8131 - OPERATORI LA MAȘINI SI INSTALAȚII DESTINATE FABRICĂRII PRODUSELOR CHIMICE / OPERATOR CHIMIST LA PRODUSELE FARMACEUTICE ȘI CHIMICE PURE cod COR 813138 CHEMICAL OPERATOR FOR PURE PHARMACEUTICALS AND CHEMICALS (a) instalarea, pornirea, controlul, reglarea și oprirea mașinilor și instalațiilor; (b) monitorizarea proceselor de reacție și a transferurilor de produse în conformitate cu procedurile de siguranță; (c) monitorizarea contoarelor, manometrelor și instrumentelor electronice pe una sau mai multe unități chimice sau de formulare, cum ar fi mixere, ibrice, amestecătoare, uscătoare sau mașini de tabletare, încapsulare, granulare și acoperire; (d) măsurarea, cântărirea și încărcarea ingredientelor chimice după fișele de formulare; (e) realizarea de probe și efectuarea de teste chimice și fizice de rutină ale produselor și înregistrarea datelor de producție; (f) curățarea și efectuarea de reparații minore la mașini și instalații. Operatorii la mașinile și instalațiile destinate fabricării produselor chimice acționează și supraveghează utilajele care amestecă, prelucrează și ambalează o gamă largă de produse chimice. 1. Utilizarea dispozitivelor și aplicațiilor digitale: - Cunoașterea, selectarea și exploatarea softurilor sistemelor de programare și automatizare a aparatelor/ utilajelor/ instalațiilor; - Utilizarea portalurilor specializate; - Căutarea, filtrarea datelor pe Internet; - Utilizarea poștei electronice. 2. Aplicarea normelor de protecție a mediului: - Sortarea deșeurilor; - Gestionarea deșeurilor; - Prevenirea contaminării mediului. 3. Aplicarea prevederilor legale referitoare la sănătatea şi securitatea în muncă şi în domeniul situaţiilor de urgenţă: - Aplicarea prevederilor legale, referitoare la sănătatea şi securitatea în muncă; - Respectarea strictă a procedurilor privind cerințe de sănătate, practici de igienă; - Echipamentul individual de lucru și de protecție;

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 3 din 28- Prevederile legale referitoare la situațiile de urgență;

Document ANC · transcriere integrală3 / 28

- Prevederile legale referitoare la situațiile de urgență; - Asigurarea intervenției în caz de accident; - Protecția împotriva incendiilor. 4. Organizarea spațiului de lucru: - Organizarea și urmărirea activităților de producție specifice; - Planificarea sarcinilor de lucru pe fluxul tehnologic; - Urmărirea realizării corecte a etapelor procesului tehnologic; - Urmărirea respectării rețetelor de fabricație pentru produsele realizate și încadrării acestora în consumurile specifice. 5. Aplicarea cunoștințelor generale de comunicare: - Noțiuni generale de comunicare; - Metode de comunicare corespunzătoare situaţiei date pentru transmiterea, primirea corectă şi rapidă a informaţiilor. 6. Munca în echipă: - Rolurile în echipă, atribuţiile individuale în cadrul echipei; - Respectarea raporturile ierarhice şi funcţionale în cadrul echipei; - Comunicarea în echipă. 7. Exploatarea utilajelor și echipamentelor utilizate conform indicațiilor din fișele tehnice și a instrucțiunilor de procesare a seriei: - Cunoașterea și exploatarea aparatelor/utilajelor/instalațiilor; - Cunoașterea și respectarea prevederilor tuturor procedurilor standard; - Respectarea strictă a succesiunii operațiilor indicate în instrucțiunile de procesare a seriei; - Identificarea și raportarea incidentelor funcționale ce apar în timpul exploatării aparatului/ utilajului/instalației. 8. Recepția materiilor prime şi auxiliare folosite la realizarea produselor medicamentoase: - Cunoașterea principalelor materii prime, auxiliare și materiale utilizate; - Recepționarea calitativă și cantitativă a loturilor de materii prime și auxiliare; - Identificarea și respectarea procedurilor interne în cazul neconformităților. 9. Depozitarea și transportul materiilor prime, materiilor auxiliare, materialelor şi semifabricatelor utilizate la realizarea produselor medicamentoase: - Cunoașterea parametrilor de depozitare specifici; - Depozitarea și monitorizarea parametrilor de microclimat; - Manipularea și transportul materiilor prime, auxiliare și a semifabricatelor. 10. Cântărirea și pregătirea preliminară a materiilor prime și auxiliare: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Pregătirea materiilor prime și auxiliare; - Cântărirea materiilor prime și auxiliare. 11. Prepararea amestecurilor de pulberi pentru comprimare și încapsulare: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Prepararea amestecurilor de pulberi; - Executarea (manuală sau mecanică) a operațiilor de preparare a amestecurilor de comprimare. 12. Pregătirea în vederea preparării soluțiilor injectabile: - Executarea operațiilor de curățare, sterilizare și uscare a vasului de preparare; - Spălarea fiolelor care urmează să fie umplute cu soluție injectabilă; - Executarea igienizării zonei de lucru și a echipamentului de spălare și sterilizare fiole; - Executarea operațiilor de spălare fiole. 13. Granularea umedă a produselor: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Executarea (manuală sau mecanică) a operațiilor de obținere a granulelor. 14. Comprimarea sau umplerea în capsule: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Executarea operațiilor de comprimare/umplere în capsule; - Verificarea periodică a calității comprimatelor/capsulelor.

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 4 din 285. Competențe

Document ANC · transcriere integrală4 / 28

5. Competențe Ponderea competențelor :1 Grupa C 1.1 Competențe cheie/educaționale 5%, dintre care competențe digitale minimum 2% Grupa C 1.2 Competențe transversale/sociale/mediu/ verzi: 5% Grupa C 1.3 Competențe de bază personale /atitudini: 5% Grupa C 2.1 Competențe comune la locul de muncă: 5% Grupa C 2.2 Competențe tehnice generale: 5% Grupa C 3.1 Competențe fundamentale profesionale: 20 % Grupa C 3.2 Competențe de domeniu: 25% Grupa C 3.3 Competențe de specialitate : 15% Grupa C 3.4 Competențe de specializare: 15%. 1 Se va stabili în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 772/2022 privind aprobarea Metodologiei de acordare a creditelor transferabile pentru formarea profesională a adulţilor, precum şi pentru abrogarea Hotărârii Guvernului nr. 844/2002 privind aprobarea nomenclatoarelor calificărilor profesionale pentru care se asigură pregătirea prin învăţământul preuniversitar, precum şi durata de şcolarizare ; Pentru ocupații de nivel 1-5 de calificare, conform CNC se vor respecta prevederile Ordinului nr.3001/39/2022 privind aprobarea metodologiei de alocare a nivelurilor de calificare pentru calificările de nivel 1-5 din Cadrul național al Calificărilor. 15. Drajefierea/filmarea comprimatelor: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Executarea etapelor de proces specifice etapei de drajefiere/filmare; - Verificarea periodică a calității comprimatelor drajefiate/filmate. 16. Prepararea soluțiilor injectabile: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Prepararea soluțiilor sterile; - Executarea (manuală sau automata) a operațiilor de preparare a soluțiilor. 17. Filtrarea soluției injectabile: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Executarea testului de integritate a filtrelor; - Filtrarea soluției injectabile. 18. Umplerea fiolelor cu soluție injectabilă: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Executarea montării dispozitivelor de umplere; - Spălarea fiolelor care urmează să fie umplute cu soluție injectabilă; - Executarea operației de umplut fiole cu soluție injectabilă. 19. Sterilizarea fiolelor cu soluție injectabilă: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Executarea operației de sterilizare a produselor; 20. Testarea integrității, controlul macroscopic și etichetarea fiolelor: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Executarea operațiilor de testare a integrității și controlul macroscopic a fiolelor; - Executarea operației de etichetare a fiolelor; - Verificarea periodică a modului de etichetare. 21. Ambalarea produselor medicamentoase: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Ambalarea semifabricatelor (comprimat, comprimat filmat, capsule, drajeuri, fiole); - Verificarea periodică a calității produselor finite. Grupa C 1.1 1. Utilizează dispozitivele și aplicațiile digitale; Grupa C 1.2 2. Aplică normele de protecție a mediului; Grupa C 1.3 3. Aplică cunoștințe generale de comunicare;

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 5 din 286. Niveluri de calificare/ educație:

Document ANC · transcriere integrală5 / 28

6. Niveluri de calificare/ educație: 6.1. Nivelul de calificare conform Cadrului Național al Calificărilor (CNC) 6.2. Nivelul de referință conform Cadrului European al Calificărilor (EQF) 6.3. Nivelul educațional corespondent, conform ISCED - 2011 7. Acces la altă/alte ocupație/ocupații cuprinsă/ cuprinse în COR Acces la ocupație/ocupații de același nivel de calificare, conform CNC, pe bază de experiență/recunoaștere de competențe din grupele C1 – C3.2 8. Informații suplimentare Grupa C 2.1: 4. Organizează locul de muncă; 5. Munca în echipă; Grupa C 2.2: 6. Exploatează utilajele și echipamentele utilizate; 7. Aplică prevederile legale referitoare la sănătatea şi securitatea în muncă şi în domeniul situaţiilor de urgenţă; Grupa C 3.1: 8. Recepționează materiile prime şi auxiliare folosite; 9. Depozitează și transportă materiile prime, materiile auxiliare, materialele şi semifabricatele utilizate; Grupa C 3.2: 10. Cântărește și pregătește preliminar materiile prime și auxiliare; 11. Prepară amestecurile de pulberi pentru comprimare și încapsulare; 12. Execută pregătiri în vederea preparării soluțiilor injectabile; 13. Granulează produsele; Grupa C 3.3: 14. Comprimă sau umple capsulele; 15. Drajefiează/filmează comprimatele; 16. Prepară soluțiile injectabile 17. Filtrează soluția injectabilă; 18. Umple fiolele cu soluție injectabilă; Grupa C 3.4: 19. Sterilizează fiolele cu soluție injectabilă; 20. Testează integritatea, controlul macroscopic și etichetează fiolele; 21. Ambalează produsele medicamentoase. 3 3 2 • Nu este cazul • Nu este cazul

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 6 din 28SECȚIUNEA B - CERINȚE PENTRU EDUCAȚIE ȘI FORMARE PROFESIONALĂ

Document ANC · transcriere integrală6 / 28

SECȚIUNEA B - CERINȚE PENTRU EDUCAȚIE ȘI FORMARE PROFESIONALĂ 2. Descrierea programului de educație și formare profesională 2.1. Durata totală, nr. ore didactice: din care: teorie, practică Număr de credite ......48.....ECTS 2 2.2. Planul de pregătire (anexa nr. 1 la prezentul standard ocupațional ) 2.3. Programa de pregătire teoretică și practică (anexa nr. 2 la prezentul standard ocupațional) 2.4. Echipamente/utilaje/programe software etc. necesare pregătirii teoretice și practice 2 Se va stabili în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 772/2022 privind aprobarea Metodologiei de acordare a creditelor transferabile pentru formarea profesională a adulţilor, precum şi pentru abrogarea Hotărârii Guvernului nr. 844/2002 privind aprobarea nomenclatoarelor calificărilor profesionale pentru care se asigură pregătirea prin învăţământul preuniversitar, precum şi durata de şcolarizare 1. Informații despre programul de educație și formare profesională 1.1. Cerințe specifice de acces la program 1.1.1. Competențe și deprinderi necesare accesului la program: 1.1.2. Condiții minime de acces la program, raportate la nivelul de studii: Niveluri de studii: • Învățământ primar • Învățământ gimnazial (secundar inferior) • Învățământ secundar superior : (primii doi ani de liceu) • Învățământ secundar superior: - Învățământ profesional prin școli profesionale - Învățământ liceal, fără diplomă de bacalaureat - Învățământ liceal, cu diplomă de bacalaureat • Învățământ postliceal • Învățământ superior cu diplomă de licență • Învățământ superior cu diplomă de master 1.1.3. Alte studii necesare: 1.1.4. Cerințe speciale: • Nu este cazul • Nu este cazul 720 240 480 • Nu este cazul

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 7 din 282.5. Cerințe privind nivelul minim de calificare și experiență profesională pentru

Document ANC · transcriere integrală7 / 28

2.5. Cerințe privind nivelul minim de calificare și experiență profesională pentru formatori și instructori/preparatori formare 2.6. Cerințe privind nivelul minim de calificare și experiență profesională pentru evaluatorii de competențe profesionale Pentru pregătirea practică sunt necesare următoarele echipamente: - Manuale, cărți, reviste de specialitate, colecții legislație, documente tipizate, instrucțiuni, specificații, proceduri și instrucțiuni, suporturi de curs, caiete de practică - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare - Mijloace şi materiale de securitatea şi sănătatea muncii; - Îmbrăcăminte specială de lucru, mănuşi de protecţie, cizme etc.; - Mijloace de primă intervenţie pentru PSI: stingătoare cu praf şi CO2; Pentru pregătirea teoretică sunt necesare următoarele echipamente: - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector, ecran proiecție, sau monitor de perete care permit derularea activităților în sala de curs, locuri de stagiu practică și on-line; - Flipchart; - Suport de curs în format tipărit și/ sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. Formatorii: - Să fie specialiști cu studii superioare care au profilul sau specialitatea corespunzătoare programei de pregătire, respectiv care au pregătirea specifică educației adulților conform Standardului Ocupațional; - Să fie certificați conform reglementărilor în vigoare privind calitatea de formator; - Experiența profesională în domeniul ocupației de minim 2 ani. Evaluatorii de competențe profesionale: - Specialiști cu studii superioare tehnice specifice domeniului de aplicare a Standardului Ocupațional; - Certificat de absolvire pentru ocupația „Evaluator Competențe Profesionale”; - Experiența profesională în domeniul ocupației de minim 2 ani în ultimii 5 ani de muncă.

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 8 din 28SECȚIUNEA C - ASUMAREA STANDARDULUI

Document ANC · transcriere integrală8 / 28

SECȚIUNEA C - ASUMAREA STANDARDULUI 1. Informații referitoare la procesul de elaborare, verificare, validare, avizare și aprobare a standardului ocupațional: 1.1. Realizare: • TERAPIA S.A  HENȚ – PAP ROBERT – Farmacist - Supervizor Producție, Departament Producție – Secția Produse Solide Orale – Granulare  PAIZS TIBERIU – Inginer Chimist - Manager Secția Produse Solide Orale - Granulare Data elaborării: 09.04.2024 – 23.04.2024; 09.12.2024 – 13.12.2024. 1.2. Verificare :  OPRIȘ MIHAELA – Inginer Chimist - Manager Producție  NISTOR MARIUS COSMIN – Doctor - Manager Resurse Umane Producție Data verificării: 08.05.2024; 08.01.2025. 1.3. Avizare: UNIVERSITATEA BABEȘ-BOLYAI Echipa de avizare din cadrul Facultatii de Chimie si Inginerie ~ LUMINlTA CAMELIA DAVID - Prof.univ.dr.ing. ~ GRAZIELLA LIANA TURDEAN — Prof.univ.dr.ing. ~ GABRIELA NICOLETA NEMES - Prof.univ.dr. Data avizării: 03.06.2024; 13.01.2025 1..4. Validare documentație: COMITETUL SECTORIAL DIN CHIMIE ȘI PETROCHIMIE Comisia de validare sectorială - ACHILLE COSTIN DUȚU - Președinte - IOAN CEZAR CORÂCI - Membru Data validării: 20.03.2025 1.5. Aprobare: Autoritatea Națională pentru Calificări conform deciziei nr.141 din data 14.04.2025

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 9 din 28Anexa nr. 1 la standardul ocupațional

Document ANC · transcriere integrală9 / 28

Anexa nr. 1 la standardul ocupațional PLAN DE PREGĂTIRE Nr. crt. Competența dobândită Disciplină/ Modul Nr. ore teorie Nr. ore practică Nr. credite asociate 1 Utilizează dispozitivele și aplicațiile digitale Competențe digitale 20 40 4 2 Aplică normele de protecție a mediului Competențe verzi 10 20 2 3 Aplică prevederile legale referitoare la sănătatea şi securitatea în muncă şi în domeniul situaţiilor de urgenţă Securitatea și organizarea mediului de muncă 4 8 4 4 Organizează locul de muncă; 4 8 5 Munca în echipă; 2 4 6 Aplică cunoștințe generale de comunicare; 10 20 7 Exploatează utilajele și echipamentele utilizate Exploatarea utilajelor și echipamentelor 10 20 2 8 Recepționează materiile prime şi auxiliare folosite Gestionarea materiilor prime 10 20 4 9 Depozitează și transportă materiile prime, materiile auxiliare, materialele şi semifabricatele utilizate 10 20 10 Cântărește și pregătește preliminar materiile prime și auxiliare Proceduri preliminare 10 20 2 11 Prepară Pregătirea materiilor prime 10 20 4

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 10 din 28amestecurile de

Document ANC · transcriere integrală10 / 28

amestecurile de pulberi pentru comprimare și încapsulare 12 Execută pregătiri în vederea preparării soluțiilor injectabile 10 20 13 Granulează produsele Granularea produselor chimice solide 20 40 4 14 Comprimă sau umple capsulele Comprimarea capsulelor 20 40 4 15 Drajefiează/film ează comprimatele Fabricarea comprimatelor 20 40 4 16 Prepară soluțiile injectabile Prepararea soluțiilor injectabile 20 40 4 17 Filtrează soluția injectabilă Filtrarea soluțiilor injectabile 10 20 2 18 Umple fiolele cu soluție injectabilă Umplerea și sterilizarea fiolelor 10 20 4 19 Sterilizează fiolele cu soluție injectabilă 10 20 20 Testează integritatea, controlul macroscopic și etichetează fiolele Testarea și ambalarea produselor 10 20 4 21 Ambalează produsele medicamentoase 10 20 TOTAL NR ORE 240 480 48 TOTAL NR. CREDITE

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 11 din 28Anexa nr. 2 la standardul ocupațional

Document ANC · transcriere integrală11 / 28

Anexa nr. 2 la standardul ocupațional PROGRAMA DE PREGĂTIRE TEORETICĂ ȘI PRACTICĂ Nr. crt. DICIPLINĂ/ MODUL CONȚINUT TEMATIC METODE/ FORME DE DESFĂȘURARE MIJLOACE DE INSTRUIRE, MATERIALE DE ÎNVĂȚARE CRITERII DE EVALUARE NR. ORE TEORIE PRACTIC Ă 1 2 3 4 5 6 7 8 1 Competențe digitale 1. Utilizează dispozitivele și aplicațiile digitale: - Cunoașterea, selectarea și exploatarea softurilor sistemelor de programare și automatizare a aparatelor/ utilajelor/ instalațiilor; - Utilizarea portalurilor specializate; - Căutarea, filtrarea datelor pe Internet; - Utilizarea poștei electronice. Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Cunoaște, selectează și exploatează softurile sistemelor de programare și automatizare a aparatelor/ utilajelor/ instalațiilor în conformitate cu indicațiile specificate în fișa tehnică/ instrucțiuni tehnice/proceduri - Introduce date și obține rezultate folosind formule simple; - Folosește website-uri specifice; - Utilizează poșta electronică; - Identifică riscurile de pe Internet. 20 40 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; 2 Competențe verzi 2. Norme specifice de protecție a mediului: - Prevenirea contaminării mediului; Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de - Identifică pericolele posibile asupra mediului asociate activităţilor desfăşurate; - Sortează deșeurile; - Depozitează în locurile 10 20

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 12 din 28- Sortarea

Document ANC · transcriere integrală12 / 28

- Sortarea deșeurilor; - Gestionarea deșeurilor. curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. special amenajate deșeurile rezultate în urma activității; - Recunoaște riscurile asociate materialelor periculoase. Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; -Demonstrații. - Mijloace şi materiale de securitatea şi sănătatea muncii: îmbrăcăminte specială de lucru, mănuşi de protecţie, cizme etc.; - Mijloace de primă intervenţie pentru PSI: stingătoare cu praf şi CO2. 3 Securitatea și organizarea mediului de muncă 3. Norme specifice referitoare la sănătatea şi securitatea în muncă şi în domeniul situaţiilor de urgenţă: - Aplicarea prevederilor legale referitoare la sănătatea și securitatea în muncă; - Echipamentul individual de lucru și de protecție; - Prevederile legale Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Aplică standarde de sănătate și siguranță; - Respectă normele de sănătate și securitate în muncă; - Aplică regulile privind accesul personalului în zonele de producție pentru asigurarea siguranței în fabricarea medicamentelor; - Respectă interdicțiile speciale în zonele de producție în conformitate cu Ghidul privind Buna Practică de Fabricație pentru medicamente de uz uman; 4 8 Practică: - Aplicații practice; - Mijloace şi materiale de

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 13 din 28referitoare la

Document ANC · transcriere integrală13 / 28

referitoare la situațiile de urgență; - Asigurarea intervenției în caz de accident; - Protecția împotriva incendiilor. - Dezbateri; - Discuții libere în grup; -Demonstrații. securitatea şi sănătatea muncii: îmbrăcăminte specială de lucru, mănuşi de protecţie, cizme etc.; - Mijloace de primă intervenţie pentru PSI: stingătoare cu praf şi CO2. - Utilizează echipamente de protecție și siguranță în muncă; - Cunoaște prevederile legale referitoare la situațiile de urgență; - Asigură intervențiile necesare în caz de accident; - Aplică reguli și măsuri de prevenire a incendiilor; - Menţine pardoseala în perfectă stare de curăţenie pentru evitarea producerii de accidente prin alunecare; - Execută transportul containerelor mari și al boxpaleților cu conteinere cu ajutorul transpaleților. - Poartă echipamentul de protecţie compus din: Mască de protecție pentru praf; Ochelari de protecție pentru lucrul cu aer comprimat – utilizat la curățare; Mănuşi din cauciuc butilic sau nitrilic; conform specificaţiilor Directivei CE 89/ 686/ EEC şi a standardului EN 374; Costum alb din fibre naturale (bumbac), bonetă albă şi pantofi albi cu talpă antiderapantă; Mănuși din latex pe toată durata îndeplinirii sarcinilor de serviciu; - In cazul deservirii unui

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 14 din 28echipament de către mai

Document ANC · transcriere integrală14 / 28

echipament de către mai mulţi operatori/mașiniști simultan, este obligatorie coordonarea acestora, în sensul că se interzice pornirea echipamentului respectiv de către un operator, în timp ce altul se află într-o zonă cu potenţial pericol; - Asigură funcționarea instalației de climatizare și ventilație pe tot parcursul programului de lucru. În caz de defecţiune, oprește echipamentul și anunță șeful locului de munca. 4. Organizarea resurselor tehnice: - Organizarea și urmărirea activităților de producție specifice; - Planificarea sarcinilor de lucru pe fluxul tehnologic; - Urmărirea realizării corecte a etapelor procesului tehnologic; - Urmărirea respectării rețetelor de fabricație pentru produsele realizate și încadrarea în Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Analizează necesitatea unor resurse tehnice; - Lucrează ținând cont de principii ergonomice; - Înțelege corect sarcinile, instrucţiunile și procedurile de lucru; - Clarifică eventualele neînţelegeri ale sarcinilor și instrucţiunilor; - Identifică obiectivele de realizat; - Verifică normativul de timp alocat și durata necesară efectuării lucrării. 4 8 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 15 din 28consumurile

Document ANC · transcriere integrală15 / 28

consumurile specifice; - Demonstrații. - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare. 5. Munca în echipă: - Rolurile în echipă, atribuţiile individuale în cadrul echipei în funcţie de sarcinile de realizat; - Respectarea raporturile ierarhice şi funcţionale în cadrul echipei; - Comunicarea în echipă. Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Identifică rolul în cadrul echipei corect, în conformitate cu tipul lucrării de executat; - Verifică atribuţiile individuale în cadrul echipei în funcţie de sarcinile de realizat; - Clarifică sarcinile primite cu promptitudine în scopul evitării unor eventuale neînţelegeri; - Identifică termenele de realizare a sarcinilor individuale în timp util; - Realizează lucrul în echipă respectând raporturile ierarhice şi funcționale; - Înțelege corect sarcinile, instrucţiunile și procedurile de lucru. 2 4 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare.

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 16 din 286. Comunicarea în

Document ANC · transcriere integrală16 / 28

6. Comunicarea în mediul de muncă: - Noțiuni generale de comunicare. - Metode de comunicare corespunzătoare situaţiei date pentru transmiterea, primirea corectă şi rapidă a informaţiilor. Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Lucrează într-o echipă - Cunoaște noțiunile generale de comunicare; - Comunică în mod adecvat cu colegii de echipă și cu conducătorii; - Comunică utilizând limbajul non-verbal; - Utilizează codul de semnalizare specific comunicării cu legătorii de sarcină; - Cunoaște terminologia specifică ocupației; - Se exprimă corect, folosind terminologia specifică ocupației. 10 20 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Prezentare Power Point; - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/ sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. 4 Exploatarea utilajelor și proceduri preliminare 7. Exploatarea utilajelor și echipamentelor utilizate conform indicațiilor din fișele tehnice și a instrucțiunilor de Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Cunoaște și exploatează aparatele / utilajele / instalațiile utilizate la fabricarea produselor medicamentoase conform indicațiilor din fișa tehnică și a instrucțiunilor de 10 20

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 17 din 28procesare a seriei:

Document ANC · transcriere integrală17 / 28

procesare a seriei: - Cunoașterea și exploatarea aparatelor/utilajelor /instalațiilor; - Cunoașterea și respectarea prevederilor tuturor procedurilor standard; - Respectarea strictă a succesiunii operațiilor indicate în instrucțiunile de procesare a seriei; - Identificarea și raportarea incidentelor funcționale ce apar în timpul exploatării aparatului/ utilajului/instalației. - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. procesare a seriei; - Monitorizează mașini automate; - Operează mașini de fabricare a pilulelor; - Cunoaște și respectă prevederile procedurilor standard de operare specifice producției de produse medicamentoase (proceduri generale, proceduri de lucru, proceduri de curățare și igienizare a echipamentelor și zonelor de fabricație/ambalare); - Respectă strict succesiunile operațiilor indicate în instrucțiunile de procesare a seriei; - Respectă strict procedurile privind cerințele de sănătate, practici de igiena; - Identifică și raportează incidentele funcționale ce apar în timpul exploatării aparatului / utilajului / instalației. Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare. 5 Gestionarea materiilor prime 8. Recepția materiilor prime şi auxiliare folosite la realizarea produselor medicamentoase: - Cunoașterea principalelor materii prime, Teorie: - Exp9unere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în - Cunoaște principalele materii prime, auxiliare și materiale utilizate la realizarea produselor medicamentoase (caracteristici, proprietăți, alergeni); - Recepționează calitativ și cantitativ loturile de materii 10 20

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 18 din 28auxiliare și

Document ANC · transcriere integrală18 / 28

auxiliare și materiale utilizate; - Recepționarea calitativă și cantitativă a loturilor de materii prime și auxiliare; - Identificarea și respectarea procedurilor interne în cazul neconformităților. format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. prime și auxiliare. Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare. 9. Depozitarea și transportul materiilor prime, materiilor auxiliare, materialelor şi semifabricatelor utilizate la realizarea produselor medicamentoase: - Cunoașterea parametrilor de depozitare specifici; - Depozitarea și monitorizarea parametrilor de microclimat; - Manipularea și transportul Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Cunoaște modul de depozitare, distribuire și înregistrare a materiilor prime divizate și a semifabricatelor; - Menține condiții de depozitare adecvate pentru medicamente; - Depozitează și monitorizează parametrii de microclimat pentru păstrarea calităților tehnologice sau de utilizare a produselor depozitate; - Manipulează și transportă materiile prime, auxiliare și semifabricatele respectând parametrii tehnologici și instrucțiunile de procesare a 10 20 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 19 din 28materiilor prime,

Document ANC · transcriere integrală19 / 28

materiilor prime, auxiliare și a semifabricatelor. grup; - Demonstrații. dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare. seriilor; - Previne contaminarea încrucișată, inversiunile și contaminarea microbiană. 6 Proceduri preliminare 10. Cântărirea și pregătirea preliminară a materiilor prime și auxiliare: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Pregătirea materiilor prime și auxiliare; - Cântărirea materiilor prime și auxiliare; Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Execută operațiile de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Pregătește materiile prime și auxiliare conform instrucțiunilor de procesare a seriilor; - Cântărește materiile prime și auxiliare conform rețetelor standard și a instrucțiunilor de procesare a seriilor; - Efectuează activități de calibrare pentru balanțe și operații de cântărire primară. 10 20 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare.

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 20 din 287 Pregătirea materiilor

Document ANC · transcriere integrală20 / 28

7 Pregătirea materiilor prime 11. Prepararea amestecurilor de pulberi pentru comprimare și încapsulare: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație - Prepararea amestecurilor de pulberi; - Executarea (manuală sau mecanică) a operațiilor de preparare a amestecurilor de comprimare. Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Execută operațiile de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Prepară amestecurile de pulberi pentru comprimare și/sau granulare cu respectarea parametrilor specifici și instrucțiunilor de procesare a seriilor; - Execută manual sau mecanic operațiile de preparare a amestecurilor de comprimare: recântărire, sitare, calibrare, încărcare în vederea omogenizării, omogenizare, compactare, descărcare în funcție de fiecare tip de produs, cu respectarea parametrilor tehnologici și a instrucțiunilor de procesare a seriilor; specifici fiecărui tip de amestec de pulberi pentru comprimare. 10 20 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare. 12. Pregătirea în vederea preparării soluțiilor injectabile: - Executarea operațiilor de curățare, sterilizare și uscare a vasului de preparare; - Spălarea fiolelor Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau - Execută operațiile de curățare, sterilizare și uscare a vasului de preparare; - Spală fiolele care urmează să fie umplute cu soluție injectabilă; - Execută operațiile de spălare fiole cu respectarea parametrilor tehnologici; 10 20

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 21 din 28care urmează să fie

Document ANC · transcriere integrală21 / 28

care urmează să fie umplute cu soluție injectabilă; - Executarea igienizării zonei de lucru și a echipamentului de spălare și sterilizare fiole; - Executarea operațiilor de spălare fiole. digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. specifici fiecărui tip de fiola – alimentare banda cu fiole, operarea pe panoul principal al echipamentului, verificarea parametrilor de funcționare a echipamentului ( temperatura tunel DHT, presiune, viteza benzii, temperatura apei purificate, verificarea acelor de spălare, verificarea funcționarii echipamentului fără fiole), monitorizarea robinetelor, alimentarea benzii tunelului cu greutățile și lanțul aferent. Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare. 8 Granularea produselor chimice solide 13. Granularea umeda a produselor: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație - Executarea (manuală sau mecanică) a operațiilor de obținere a granulelor. Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Execută operațiile de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Execută manual sau mecanic operațiile de obținere a granulelor: divizare, recântărire, preparare lianți, încărcare materii prime, granulare, calibrare, pudrare - în funcție de fiecare tip de produs, cu respectarea parametrilor tehnologici specifici și a instrucțiunilor de procesare a seriilor. 20 40 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 22 din 28- Demonstrații. - Materii prime,

Document ANC · transcriere integrală22 / 28

- Demonstrații. - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare. 9 Comprimarea capsulelor 14. Comprimarea sau umplerea in capsule: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație - Executarea operațiilor de comprimare/umpler e in capsule - Verificarea periodica a calității comprimatelor/caps ulelor. Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Execută operațiile de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Execută operațiile de comprimare / umplere în capsule, alimentare mașină, reglare parametrii de proces pentru comprimare / umplere în capsule, în acord cu parametri tehnologici și instrucțiunile de procesare a seriilor; - Cunoaște clasificarea excipienților și descrierea rolului acestora în formula de fabricație; - Verifică periodic calitățile fizico-chimice a comprimatelor / capsulelor în acord cu prevederile instrucțiunilor de procesare a seriilor. 20 40 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare.

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 23 din 2810 Fabricarea

Document ANC · transcriere integrală23 / 28

10 Fabricarea comprimatelor 15. Drajefierea / filmarea comprimatelor: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Executarea etapelor de proces specifice etapei de drajefiere/filmare; - Verificarea periodica a calității comprimatelor drajefiate/filmate. Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Execută operațiile de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Execută etapele de proces specifice etapei de drajefiere/filmare în conformitate cu instrucțiunile de procesare a seriilor; - Alimentează cu preparate medicinale aparatul de umplere capsule; - Verifică periodic calitățile fizico-chimice a comprimatelor drajefiate / filmate în acord cu prevederile instrucțiunilor de procesare a seriilor. 20 40 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare. 11 Prepararea soluțiilor injectabile 16. Prepararea soluțiilor injectabile: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Prepararea soluțiilor sterile; Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau - Execută operațiile de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Prepară soluțiile sterile cu respectarea parametrilor specifici și instrucțiunilor de procesare a seriilor; - Respectă cu exactitate rețeta și tehnologia de fabricație; 20 40

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 24 din 28- Executarea

Document ANC · transcriere integrală24 / 28

- Executarea (manuală sau automata) a operațiilor de preparare a soluțiilor. digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Execută manual sau automat operațiile de preparare a soluțiilor: recântărire, calibrare, încărcare cu apa pentru preparate injectabile, barbotare azot, tarare, preparare soluții tampon, ajustare pH în funcție de fiecare tip de produs, cu respectarea parametrilor tehnologici specifici fiecărui tip de soluție. Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare. 12 Filtrarea soluțiilor injectabile 17. Filtrarea soluției injectabile: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație - Executarea testului de integritate a filtrelor; - Filtrarea soluției injectabile. Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Execută operațiile de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Execută testul de integritate a filtrelor înainte și după filtrare; - Filtrează soluția injectabilă cu respectarea parametrilor de testare. 10 20 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 25 din 28- Demonstrații. - Materii prime,

Document ANC · transcriere integrală25 / 28

- Demonstrații. - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare. 13 Umplerea și sterilizarea fiolelor 18. Umplerea fiolelor cu soluție injectabilă: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație - Executarea montării dispozitivelor de umplere; - Spălarea fiolelor care urmează să fie umplute cu soluție injectabilă; - Executarea operației de umplut fiole cu soluție injectabilă; Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Execută operațiile de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Execută montarea dispozitivelor de umplere prin efectuarea conexiunilor aseptice; - Spală fiolele care urmează să fie umplute cu soluție injectabilă; - Execută operația de umplut fiole cu soluție injectabilă cu respectarea parametrilor tehnologici; specifici fiecărui tip de fiola/preparat aseptic. 10 20 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare.

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 26 din 2819. Sterilizarea

Document ANC · transcriere integrală26 / 28

19. Sterilizarea fiolelor cu soluție injectabilă: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Executarea operația de sterilizarea a produselor; Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Execută igienizarea zonei de lucru, a echipamentului de sterilizat fiole - Execută operațiile de verificare a echipamentului înainte de începerea sterilizării; - Execută operația de sterilizarea a produselor în recipient final și de spălare exterioara a produselor aseptice; - Execută operația de sterilizare a dispozitivelor de umplere. 10 20 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare. 14 Testarea și ambalarea produselor 20. Testarea integrității, controlul macroscopic și etichetarea fiolelor: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau - Execută operațiile de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Execută operațiile de testare a integrității și controlul macroscopic al fiolelor; - Execută testele de verificare a funcționării echipamentelor conform 10 20

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 27 din 28- Executarea

Document ANC · transcriere integrală27 / 28

- Executarea operațiilor de testare a integrității și controlul macroscopic a fiolelor; - Executarea operației de etichetare a fiolelor; - Verificarea periodica a modului de etichetare. digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. procedurilor de lucru; - Pregătește etichete pentru prescripții; - Execută operația de etichetare a fiolelor în conformitate cu instrucțiunile de procesare a seriilor; - Verifică periodic modul de etichetare – serie, data expirare, mod de inscripționare în acord cu prevederile instrucțiunilor de etichetare a seriilor. Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Demonstrații. - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare. 21. Ambalarea produselor medicamentoase: - Executarea operațiilor de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Ambalarea semifabricatelor (comprimat, comprimat filmat, capsule, drajeuri și fiole) - Verificarea periodică a calității produselor finite. Teorie: - Expunere; - Dezbateri; - Discuții libere. - Computer; - Imprimantă; - Videoproiector; - Ecran proiecție, sau monitor de perete pentru săli de curs; - Flipchart; - Suport curs în format tipărit și/sau digital; - Consumabile: foi flipchart, coli A4, marker, etc. - Execută operațiile de curățare a echipamentelor și a zonei de fabricație; - Cunoaște instrucțiunile și parametrii de ambalare specifici; - Ambalează semifabricatele, respectând parametrii tehnologici și instrucțiunile specifice de ambalare a seriilor; - Verifică periodic calitatea produselor finite în acord cu prevederile instrucțiunilor de ambalare a seriilor. 10 20 Practică: - Aplicații practice; - Dezbateri; - Discuții libere în grup; - Utilaje și echipamente specifice; - Ustensile și dispozitive

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

Pagina 28 din 28- Demonstrații. - Materii prime,

Document ANC · transcriere integrală28 / 28

- Demonstrații. - Materii prime, auxiliare și materiale; - Echipament de protecție sanitară, materiale și ustensile de igienizare.

Text preluat din documentul oficial publicat de Autoritatea Națională pentru Calificări

operator chimist la produsele farmaceutice și chimice pure

Despre codul COR 813138

Standard ocupațional disponibil

Operator chimist la produsele farmaceutice si chimice pure (elaborat 2025)

Ce presupune ocupația

Fișa ocupațională completă — 28 pagini

Despre codul COR 813138

Operator chimist la produsele farmaceutice si chimice pure (elaborat 2025)

Ce presupune ocupația

Ocupații COR apropiate