Consiliul pentru Standarde Ocupaţionale şi Atestare
Unitatea de Cercetare şi Servicii Tehnice
STANDARD OCUPATIONAL
Ocupaţia: Ambalator produse farmaceutice
Domeniul: Industria prelucrătoare
Bucureşti 1997

Unitatea pilot:
S.C. Biofarm S.A. Bucureşti
Coordonator proiect standard ocupaţional:
Cătălina Teodorescu Hatmanu
Membrii echipei de redactare a standardului ocupaţional:
Georgeta Rădulescu, inginer, S.C. Biofarm S.A. Bucureşti
Carmen Iacob, inginer, S.C. Biofarm S.A. Bucureşti
Referenţi de specialitate:
Aurelia ţăpuş, inginer, S.C. Sicomed S.A.
Mariana Ilie
Standard aprobat COSA la data de 26-06-1997
Cod COSA: J - 116
© copyright 1997 , COSA - U.C.S.T.
Toate drepturile asupra acestui document sunt rezervate.
Acesta nu poate fi reprodus parţial sau integral, nu poate fi folosit sau citat în alte
lucrări fara acordul COSA.

Ambalator produse farmaceutice
UNITĂŢILE DE COMPETENŢĂ
Domeniile de competenţă 	Unităţile de competenţă
Competenţe generale la locul de muncă 	Aplicarea procedurilor de asigurare a calităţii
Comunicarea interactivă la locul de muncă
Lucrul în echipă
Planificarea unei sarcini de rutină
Respectarea NTSM şi PSI
Producţie 	Ambalarea secundară
Dozarea produselor farmaceutice în ambalaje primare
Efectuarea măsurătorilor prin cântărire
Etichetarea ambalajelor primare
Manipularea şi transportul produselor farmaceutice

Aplicarea procedurilor de asigurare a calităţii
Nu este specificată descrierea unităţii
ELEMENTE DE COMPETENŢĂ 	CRITERII DE REALIZARE
1. Înţelege şi aplică cerinţele de calitate 	1.1. Efectuează toate lucrările, respectând cerinţele impuse de tehnologia
la locul de muncă 	de lucru specifică locului de muncă.
2. Verifică rezultatele muncii 	2.1. Confrunta rezultatul muncii cu cerintele din specificatiile tehnice şi ia
măsurile ce se impun în caz de neconcordanţă.
2.2. Raporteaza toate deficientele de calitate şi cauzele acestora,
urmărind înlăturarea lor.
3. Îşi asumă responsabilitatea pentru 	3.1. Se preocupa continuu de diminuarea şi eliminarea defectelor.
lucrările efectuate
3.2. Raspunde de calitatea lucrarilor efectuate la locul de munca şi se
preocupă permanent de îmbunătăţirea lor.
Gama de variabile
Nu este specificată.
Ghid pentru evaluare
Nu este specificat.

Comunicarea interactivă la locul de muncă
Nu este specificată descrierea unităţii
ELEMENTE DE COMPETENŢĂ 	CRITERII DE REALIZARE
1. Comunică informaţii despre sarcini, 	1.1. Utilizează metoda de comunicare corespunzătoare situaţiei date:
posibilităţi si evenimente legate de 	discutii de la om la om, rapoarte verbale şi scrise.
locul de muncă
1.2. Identifica şi utilizeaza surse corecte de informare.
1.3. Selecteaza şi analizeaza în mod corespunzator informatiile necesare
optimizării activităţii.
1.4. Ascultă interlocutorul cu atenţie, încurajând libera exprimare a
opiniilor.
1.5. Utilizeaza limbajul specific activitatii pe care o desfaşoara.
1.6. Raportează verbal sau în scris, atunci când este necesar.
1.7. Dovedeşte capacitate de comunicare în situatii oficiale şi neoficiale.
2. Participă la discuţii în grup, în 	2.1. Cauta raspunsuri şi le ofera partenerilor de discutii.
vederea obţinerii de rezultate
corespunzătoare în muncă 	2.2. Participă constructiv la îndeplinirea sarcinilor echipei.
2.3. Contribuie constructiv la îmbunătăţirea activităţilor din cadrul
procesului de producţie.
Gama de variabile
Nu este specificată.
Ghid pentru evaluare
Nu este specificat.

Lucrul în echipă
Nu este specificată descrierea unităţii
ELEMENTE DE COMPETENŢĂ 	CRITERII DE REALIZARE
2. Contribuie la definirea rolurilor 	1.1. Identifica membrii echipei şi rolurile lor, activitatea în grup
specifice ale muncii 	bazându-se pe informatii şi instructiuni despre obiective, criterii de
performanta şi proceduri.
1.2. Asista la definirea rolurilor specifice şi a responsabilitatilor pentru
prestarea cu succes a activităţii.
2. Contribuie la planificarea activităţii 	2.1. Prelucreaza în mod optim informatii şi face sugestii pentru a
contribui la planificarea activitatii şi a proceselor asociate.
2.2. Pregateşte şi aprovizioneaza locul de munca în mod corespunzator
asigurării productivităţii maxime.
3. Munceşte împreună cu ceilalţi 	3.1. Foloseşte forme de comunicare adecvate activitatii.
membrii ai echipei
3.2. Acorda asistenta în timpul desfaşurarii activitatii, daca este cazul.
3.3. Contribuie la obţinerea rezultatelor cerute.
3.4. Prestează munca individual sau în grup, în funcţie de specificul ei.
3.5. Face sugestii pentru îmbunătăţirea activităţii în cadrul echipei.
Gama de variabile
Nu este specificată.
Ghid pentru evaluare
Nu este specificat.

Planificarea unei sarcini de rutină
Nu este specificată descrierea unităţii
ELEMENTE DE COMPETENŢĂ 	CRITERII DE REALIZARE
1. Identifică cerinţele şi procedurile de 	1.1. Întelege sarcinile, instructiunile şi procedurile de lucru.
executat
1.2. Clarifica eventualele neîntelegeri ale sarcinilor şi instructiunilor.
1.3. Identifică obiectivele de realizat.
1.4. Verifica normativul de timp alocat şi identifica timpul necesar şi
categoria lucrării.
2. Planifică activităţi 	2.1. Stabileşte etapele şi modul de abordare, în functie de sarcinile de
îndeplinit şi timpul disponibil.
2.2. Planifică succesiunea fazelor de lucru, în conformitate cu cerinţele
tehnologiei.
2.3. Cercetează planificarea, pentru a satisface mai bine cerinţele
Gama de variabile
Nu este specificată.
Ghid pentru evaluare
Nu este specificat.

Respectarea NTSM şi PSI
Nu este specificată descrierea unităţii
ELEMENTE DE COMPETENŢĂ 	CRITERII DE REALIZARE
1. Urmează practicile impuse de NTSM 1.1. Îşi desfaşoara munca în siguranta şi în acord cu specificul fabricii şi cu
şi PSI 	prevederile legislaţiei.
1.2. Întelege şi demonstreaza în activitatea
cotidiana responsabilitatile şi sarcinile pe care le are.
1.3. Foloseşte şi depoziteaza echipamentul de protectie, conform
specificului locului de muncă.
1.4. Efectuează toate operaţiile manuale, în
conformitate cu cerintele legale şi cu normele nationale de protectie a
muncii.
2. Raportează pericolul care apare la 	2.1. Identifică pericolele care apar la locul de muncă în timpul muncii.
locul de muncă
2.2. Raportează pericolele identificate persoanei competente să ia
măsuri, conform instrucţiunilor.
3. Respectă procedurile de urgenţă şi de 3.1. Contactează serviciile de urgenţă corespunzătoare în cazul unui
evacuare 	accident semnalat.
3.2. Întelege şi aplica procedurile de urgenta şi evacuare, atunci când este
nevoie.
3.3. Respectă întocmai planul de evacuare a
fabricii în caz de urgenţă.
Gama de variabile
Nu este specificată.
Ghid pentru evaluare
Nu este specificat.

Ambalarea secundară
Nu este specificată descrierea unităţii
ELEMENTE DE COMPETENŢĂ 	CRITERII DE REALIZARE
1. Pregăteşte operaţia de ambalare 	1.1. Ia în primire materialele pentru ambalare, corespunzătoare
produselor care se ambalează.
1.2. Verifică cantitativ. materialele de ambalare, corespunzător lotului,
seriei, produsului ce se ambalează .
1.3. Ştampileaza pliantele şi etichetele de pachet, conform specificatiilor
tehnice.
2. Efectuează operaţia de ambalare 	2.1. Formeaza pliante, introduce produse de ambalat şi prospecte în
pliant, închide pliantul, conform instrucţiunilor de lucru .
2.2. Banderolează un număr de cutii, conform specificaţiilor tehnice.
2.3. Formeaza pachete şi aplica banderole şi etichete de pachet, conform
specificaţiilor tehnice.
2.4. Stivuieşte pachete pe serie, lot, etc.
2.5. Preda pachetele persoanelor abilitate, pentru transport şi pastrare în
magazia de produse finite.
Gama de variabile
Unitatea are aplicabilitate pentru ocupaţii din domenii care implică introducerea în ambalaj a obiectelor în
vederea protecţiei şi uşurării manipulării: industria de medicamente, cosmetice, alimentara, etc.
Materialele utilizate sunt : flacoane, fiole, pliante, prospecte, cutii, banderole, hârtie pentru împachetat, etichete
de pachet .
Operaţia se efectuează manual.
Munca se desfăşoară în grup.
Ghid pentru evaluare
Sunt necesare cunoştinţe privind:
identificarea obiectelor ambalate;
modul de pregătire al ambalajelor;
caracteristicile de prezentare şi de calitate ale ambalajelor folosite;
normele interne de ambalare şi conservare a produselor ambalate;
metodele de marcare şi de lipire estetică a etichetelor;
NTSM.

Dozarea produselor farmaceutice în ambalaje primare
Nu este specificată descrierea unităţii
ELEMENTE DE COMPETENŢĂ 	CRITERII DE REALIZARE
1. Pregăteşte dozarea 	1.1. Alege şi pregateşte tipul. de utilaj în functie de tipul produsului.
1.2. Verifică existenţa avizelor CTC.
1.3. Alege tipul de ambalaj în conformitate cu tipul produsului.
1.4. Verifica starea de functionare a utilajului, prin proba de mers în gol şi.
solicită intervenţia persoanelor abilitate, dacă este necesar.
1.5. Asigură condiţiile de mediu din incinta de lucru, conform
regulamentelor de fabricaţie.
2. Efectuează dozarea 	2.1. Stabileşte parametrii de functionare a .utilajului, conform
instrucţiunilor de lucru.
2.2. Alimentează utilajul, conform instrucţiunilor de lucru.
2.3. Fixează parametrii de lucru, conform regulamentului de fabricaţie.
2.4. Urmareşte şi regleaza parametrii de lucru, pentru conformitate cu cei
specificaţi.
2.5. Efectuează operaţia de dozare, în condiţii de siguranţă .
3. Închide ambalaje primare 	3.1. Asigură materialele de închidere corespunzătoare, conform
regulamentelor de fabricaţie .
3.2 Fixează parametrii de lucru, conform regulamentului de fabricaţie .
3.3. Urmareşte şi regleaza parametrii de lucru, pentru conformitate cu cei
specificaţi.
3.4. Verifică vizual realizarea închiderii, pentru conformitate cu cerinţele
de calitate.

Gama de variabile
Unitatea are aplicabilitate pentru ocupaţii din industria de medicamente, cosmetice, alimentara, care implica
dozarea produselor în ambalaje individuale.
Materiile prime utilizate sunt drajeuri, tablete şi soluţii.
Materialele utilizate sunt : flacoane, fiole, compensatoare, dopuri.
Utilajele pe care se efectuează această operaţie sunt combina de înfiolat şi maşinile de umplut - închis - etichetat
produse farmaceutice.
Munca se desfăşoară în grup sau individual.
Ghid pentru evaluare
Sunt necesare cunoştinţe privind
regulamentul de fabricaţie;
instrucţiunile de lucru pe utilajul respectiv;
manipularea materiilor prime utilizate;
modul de pregătire al ambalajelor;
NTSM.

Efectuarea măsurătorilor prin cântărire
Nu este specificată descrierea unităţii
ELEMENTE DE COMPETENŢĂ 	CRITERII DE REALIZARE
1. Identifică produsele care necesită 	1.1. Verifica concordanta dintre produsele primite şi. necesar, dupa
cântărire 	etichete, nr. serie, lot, şarja, aspect, etc.
1.2. Verifică. existenta buletinului de analiză corespunzător.
2. Efectuează operaţii de cântărire 	2.1. Alege tipul de cântar corespunzator cantitatii, tipului de produs şi
gradului de precizie solicitat.
2.2. Alege tipul de greutăţi corespunzătoare cantităţilor ce trebuie
cântărite.
2.3. Cântareşte produsul în vederea stabilirii cantitatilor specificate în
Gama de variabile
Nu este specificată.
Ghid pentru evaluare
Nu este specificat.

Etichetarea ambalajelor primare
Nu este specificată descrierea unităţii
ELEMENTE DE COMPETENŢĂ 	CRITERII DE REALIZARE
1. Pregăteşte operaţia 	1.1. Alege tipul de utilaj corespunzător produsului de etichetat.
1.2. Alege tipul de etichete corespunzător produsului.
1.3. Alege datele de imprimat pe etichete, conform specificaţiilor
2. Efectuează operaţia 	2.1. Fixează parametrii de funcţionare a utilajului, conform instrucţiunilor
de lucru .
2.2. Alimentează utilajul, conform instrucţiunilor de lucru .
2.3. Urmareşte şi regleaza parametrii de lucru, pentru conformitate cu cei
specificaţi.
2.4. Efectuează etichetarea în condiţii de siguranţă.
2.5. Ştampileaza etichete, daca este cazul, conform procedurilor.
2.6. Verifica vizual daca etichetarea şi stampilarea seriei s-au facut
conform cerintelor calitative şi remediaza eventualele neconcordante.
Gama de variabile
Unitatea are aplicabilitate pentru orice ocupaţie din industria de medicamente, cosmetice, alimentara, care
implică etichetarea automată a produselor .
Materialele utilizate sunt flacoane şi etichete.
Utilajele pe care se efectuează operaţia sunt maşina de etichetat şi maşina de umplut - închis - etichetat produse
farmaceutice.
Munca se desfăşoară în grup sau individual.
Ghid pentru evaluare
Sunt necesare cunoştinţe privind:
instrucţiunile de lucru;
regulamentul de fabricaţie;
modul de circulaţie a diferitelor produse pe fluxul de fabricaţie;
metodele de marcare;
NTSM.

Manipularea şi transportul produselor farmaceutice
Nu este specificată descrierea unităţii
ELEMENTE DE COMPETENŢĂ 	CRITERII DE REALIZARE
1. Manipularea produselor 	1.1. Manipulează produsele farmaceutice în condiţii de siguranţă, conform
NTSM şi PSI, respectând regulamentul de fabricatie.
1.2. Depozitează produsele farmaceutice pe sortimente, serii sau porţiuni
de serii, în condiţii de siguranţă, până la eliberarea de către CTC a
buletinelor de calitate.
2. Transportă produsele farmaceutice 	2.1. Alege modul de transport, în functie de tipul şi cantitatea produsului.
2.2. Asigură disponibilitatea mijloacelor de transport necesare.
Gama de variabile
Unitatea are aplicabilitate pentru operaţii din domenii care implică conservarea şi transportul produselor dintr-un
loc în altul: industria de medicamente, cosmetice, alimentară, etc.
Materiile prime cu care se lucrează sunt cutii şi pachete.
Transportul produselor se realizează cu ajutorul cărucioarelor şi transpaleţilor.
Munca se desfăşoară în echipă.
Ghid pentru evaluare
Sunt necesare cunoştinţe privind:
identificarea obiectelor transportate;
normele interne de manipulare şi conservare a produselor ambalate;
NTSM.